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隐藏置顶帖本版块发帖要求	admin 2021-9-26	012381	admin 2021-9-26 00:34
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磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃动物模型的建立需要关注哪些内容？ New	一一前天 21:43	02	一一前天 21:43
当试剂盒包装形式既有含校准品和或质控品又有不含校准品和或质控品等多种情形，产品包装规格该如何表述？ New	一一前天 21:42	01	一一前天 21:42
含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式进行货架有效期验证？	一一 2026-6-5	05	一一 2026-6-5 08:53
如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:53
眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问题？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:52
GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准如何执行，检验报告如何要求？	一一 2026-6-5	02	一一 2026-6-5 08:46
包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:46
对于淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法），临床试验受试者的选择应注意什么？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:45
药物已在境内上市，药物的原研伴随诊断试剂未在境内上市，是否可以选择境外已上市的原研伴随诊断试剂进行一致性比对，验证试验...	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:44
伴随诊断试剂临床性能研究中，关于融合、插入/缺失等变异，如何考虑入组病例的代表性和样本例数？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:43
临床试验是接受中国+海外临床数据，还是将中国纳入国际多中心研究？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:42
同品种产品国内外无相关文献，是否依然可以走同品种评价路径？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:42
高频主机适配不同能量输出的设备，其中一部分适配单极和双极电刀，属于豁免目录，在临床评价报告中如何体现这部分？同时，由...	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:41
射频医美产品临床试验设计，评价指标如何设定？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:41
已批准的进口血液透析器，由于从MDD到MDR转换需重新验证，导致部分参数如清除率发生变化，产品本身无变化，是否可以只通过非临床...	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:40
灌流器变更预期用途，新增用途“用于清除患者体内外源性毒物”，需临床评价，是否可以用台架试验（体外模拟临床）进行验证？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:40
如申请一款电生理导管，含除颤功能，国内有一款已上市的同类产品，是进口器械，由于国内无含除颤功能的导管，且无特别合适的分...	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:38
有源手术器械的同品种比对，差异需要进行动物试验，动物试验是否需要设计对照？	一一 2026-6-5	03	一一 2026-6-5 08:36
2D和3D含有荧光的电子镜能否进行同品种比对？	一一 2026-6-5	02	一一 2026-6-5 08:36

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