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超声内窥镜同品种对比时，同品种产品性能参数是否可考虑对于同品种产品的测试	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:36
导航定位类产品中“计划软件”以独立软件进行申报，是否可以与导航定位类产品进行同品种比对？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:35
同品种临床比对时，对比测试无法获得全部性能指标。是否可以针对可获得（比如文献、说明书中）的指标进行测试？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:34
EB病毒抗体检测试剂精密度研究时产品如适用机型较多，且涉及多天试验，精密度研究用临床样本需求较多，请问是否可以采用“在混...	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:30
多靶标的病原检测试剂需要每个检测下限都探到吗？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:30
使用稳定性研究如采用企业参考品进行研究，是否可以选择部分企参，比如弱阳性阳性企参、阴性企参和检出限企参？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:29
显微图像分析仪配套的染色液如果不在医疗器械分类目录中，需要用这个染色液进行产品的性能验证，这个染色液需要进行分类界定吗...	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:29
组成模块性能研究中光源强度要求，是否可以用整机验证来考察？临床项目分析样本量如何要求？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:29
原材料研究中进行了抗体滴度研究，产品技术要求中可以用功能性试验代替吗？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:28
肺炎支原体抗原检测试剂分析性能评估中包容性是否需要针对Ⅰ型和Ⅱ型肺炎支原体分别研究？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:27
流行性感冒病毒抗原检测试剂在阳性判断值研究中对纳入的样本需考虑哪些因素？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:27
分析性能研究中如使用病毒培养物样本，病毒培养物的来源是否必须与适用样本类型一致？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:26
机械动能无针注射器与气动无针注射器是否可以放在一个注册单元？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:26
一次性使用高压造影注射器及附件产品原材料增塑剂发生变更，是否需要重新开展药物相容性评价？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:25
一次性使用高压造影注射器及附件如产品结构无变化，产品原材料增塑剂发生变更，是否需要进行适配性研究？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:25
髋臼外杯与内衬的锁定结构强度是否需要规定在产品技术要求中？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:24
YY 0285.4中，球囊扩张导管的球囊疲劳研究需充压卸压十次循环，如果因为临床需求以及实际产品情况无法达到10次循环，从而需要降...	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:23
《球囊扩张导管注册审查指导原则》以及YY 0285.4中均未规定球囊的充盈时间，如果原来产品技术要求中已经制定，是否可以删除？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:23
生物学评价中，植入试验是否可以替代亚慢性全身毒性试验？	一一 2026-6-5	01	一一 2026-6-5 08:22
能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？若能代替应注意哪些事项？	一一 2026-6-3	02	一一 2026-6-3 08:34

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