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针对瓣膜类产品，若国外已上市符合ISO 5840-3:2013，未来在中国注册产品是否参考GB/T 12279.3即ISO 5840-3:2021要求？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:33
对于经导管二尖瓣/三尖瓣修复器械等血管植介入器械，产品技术要求中是否需要制定模拟使用项目？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:33
微波输出线缆以非无菌形式提供，线缆也不直接接触身体，是否只需要酒精消毒即可？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:32
三维内窥镜与不同型号图像处理装置配合使用，是否需要分别开展验证？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:31
软性内窥镜有多种消毒、灭菌工艺，其生物学试验能否选择消毒灭菌剂残留最多的来代表其他消毒灭菌剂？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:31
电子内窥镜配套多个光源/处理器使用，在性能检测时，典型型号是否可由企业出具，应考虑哪些方面。	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:30
电子上消化道内窥镜消毒有效性验证，选工作通道小的还是大的作为典型型号进行验证。	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:30
超声体表探头的消毒研究资料，可否只在说明书和标签说明如何消毒，不用提交确认报告？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:29
腹腔镜手术机器人可用性研究是否需进行动物试验？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:29
除内窥镜设备外，GB 9706.218-2021标准适用的医疗器械有哪些？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:28
内嵌型软件与外控型软件有何区别？产品技术要求是否均需明确其效率指标？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:27
对于人工智能医疗器械，进口产品可否只拿中国人群数据做验证与确认？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:26
对于人工智能医疗器械，对抗测试和压力测试是否需要对非核心功能相关算法进行测试？对抗测试集样本量有何要求？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:25
图形学测量、客观物理测量在产品技术要求中有何区别？全新算法和成熟算法在申报资料要求上有何区别？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:21
嵌入式软件是否需要提交外部软件环境评估报告？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:21
悬吊式和落地式X射线血管造影机可否作为一个注册单元？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:20
产品技术要求附录中CT典型运行条件（如螺旋、序列、成人、儿童）是否均需在产品技术要求中予以明确？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:19
牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:16
超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点？	一一 2026-6-3	01	一一 2026-6-3 08:15
对于多重呼吸道病原体核酸检测试剂,甲乙型流感病毒检测试剂同时有单独指导原则，该如何参考？	一一 2026-6-3	02	一一 2026-6-3 08:13

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