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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1543|排名: 2

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对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述?	嗯哼 2022-9-11	01295	嗯哼 2022-9-11 13:48
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么	嗯哼 2022-9-11	01276	嗯哼 2022-9-11 13:45
包类产品的分类编码如何来确定	嗯哼 2022-9-11	01410	嗯哼 2022-9-11 13:44
注册申报文件书写有规定的格式吗	嗯哼 2022-9-11	01540	嗯哼 2022-9-11 13:43
产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所	嗯哼 2022-9-11	01376	嗯哼 2022-9-11 13:42
中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？	嗯哼 2022-9-11	01496	嗯哼 2022-9-11 13:41
注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录	嗯哼 2022-9-11	01469	嗯哼 2022-9-11 13:41
包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报	嗯哼 2022-9-10	01522	嗯哼 2022-9-10 16:05
在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理	嗯哼 2022-9-10	01540	嗯哼 2022-9-10 16:04
3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名	嗯哼 2022-9-10	01547	嗯哼 2022-9-10 16:03
首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报	嗯哼 2022-9-10	01516	嗯哼 2022-9-10 16:02
定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测	嗯哼 2022-9-10	01465	嗯哼 2022-9-10 15:55
如何界定医用创面敷料的管理分类	嗯哼 2022-9-10	01458	嗯哼 2022-9-10 15:52
无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究	嗯哼 2022-9-10	01568	嗯哼 2022-9-10 15:50
无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装	嗯哼 2022-9-10	01735	嗯哼 2022-9-10 15:40
申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”	嗯哼 2022-9-10	01701	嗯哼 2022-9-10 15:06
申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”	嗯哼 2022-9-10	01516	嗯哼 2022-9-10 14:59
内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元	嗯哼 2022-9-10	01526	嗯哼 2022-9-10 14:56
生物学研究是否必须开展生物相容性实验	嗯哼 2022-9-10	01473	嗯哼 2022-9-10 14:54
正畸丝产品应如何划分注册单元	嗯哼 2022-9-10	01620	嗯哼 2022-9-10 14:53

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